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　　***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

      昆山清阳净化系统工程有限公司从事空气净化、净化工程、净化设备、无尘室等产品与服务。可提供无尘车间净化工程项目、无尘室工程，净化室工程，无菌室，洁净室工程的全mian服务；在净化结构装修、净化空调系统、动力照明系统、给排水系统及消防上具有较强的设计施工***, 提供食品、饮料、水行业qs认证空气净化设计、施工。当处理这类生物危害病原体时必须且具强制性地使用***供氧的正压防护衣。

无尘车间的百级洁净室垂直层流式方向要保持均一气流必须：（a）吹出面的风速不可有速度上的差异；（b）地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高（0.2m/s，0.7m/s）均有涡流之现象发生，而0.5m/s之速度，气流则较均一，目般无尘室，其风速均取在0.25~0.5m/s之间。无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、***空气、细1菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

影响无尘车间的气流因素很多，如制程[1][2][3]设备、人员、无尘室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。

一般操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于无尘车间空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走；若分流点配置在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部分的气流将流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低。天棚必须吊装牢固，不能由于温度变化产生移动，净化室多数情况下为正气压，即室内气压高于室外气压。

无尘车间内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少至低；组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。

      无尘室（无尘车间）设计规范规定每人每小时不得低于40立方米。空调工程特别是空调净化工程由于回风量较大，新风按比例设计加入是很有必要的。

      无尘车间室外新风与洁净空气的比较： 对于无尘车间来说加入新风就等于在系统上加入了一个主要的污染源。室外的脏空气浓度可以多达每升30多万颗尘埃，而对于10万级无尘车间来说，浓度每升为3500颗尘埃，室外较脏时的浓度是10万级无尘车间内浓度的100多倍，而对于万级无尘车间来说，更高达1000多倍。如果在闹市的白天，室外的浓度还要高，这么多的尘埃对高1效空气过滤器的负担太大。当一个病原体被怀疑或可能有抗药性时都必须在BSL-4实验室（无尘车间）进行处理，直到有足够的数据得到确认必须在此规格实验室持续工作，或移交至一个较低水平的实验室（无尘车间）。大大降低了高1效过滤器的使用寿命，而且影响着无尘车间的洁净效果。特别是不经过过滤的新风对表冷器的危害就更为严重，通常表冷器的前面只有一道粗效过滤器，而新风浓度较大，对于粗效过滤不掉的小颗粒尘埃使表冷器堵死后，表冷器的传热系数会降低，而且***的化学颗粒对表冷器具有腐蚀性。大量的细1菌又在其附近繁殖，因此新风过滤对整个空调系统都非常有必要。