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　　***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

乱流无尘车间洁净室

乱流洁净室的主要特点是从来流到出流（从送风口到回风口）之间气流的流通截面是变化的，无尘车间截面比送风口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别，可采用粒子计数器检测。所以，送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角，曲率半径很小，气流在室内不可能以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。这就决定乱流洁净室的流态实质是：突变流；非均匀流。

无尘车间检测标准也是有所不同的，有根据气流去检测的称为气流速度及其均匀度检测，也有系统或房间的风量检测、室内洁净度的检测、自净时间的检测、噪声的检测、气流流型检测、振动检测、温度和湿度检测以及总风量和新风量的检测。

看你用在什么地方，不同的材料价格都不一样的，而且价格还是相差很远的呢？

顺便说说万1能的检测标准：

1.气流速度及其均匀度检测，这项检测是无尘车间效果的其他各项检测的前提，这项检测的目的是为了明确单向流无尘车间工作区的平均气流通度及其均匀性。

2.系统或房间的风量检测。

3.室内洁净度的检测。洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别，可采用粒子计数器检测。

4.自净时间的检测。通过确定自净时间，查明无尘车间内部发生污染时***其原有洁净度的能力。

5.气流流型检测。

6.噪声的检测。

7.照度的检测。照度检测的目的是为了判明洁净室的照度水平和照度的均匀性。

8.振动的检测。振动检测的目的是为了判明无尘室各表明的振动幅度。

9.温、湿度的检测。温、湿度检测的目的是把温度、湿度调整到一定限度内的能力。其内容包括检测无尘车间的送风温度，检测有代表性测点的空气温度，检测无尘车间中心点的空气温度，检测敏感元件处的空气度，检测室内空气相对温度，检测回风温度。

10.总风量和新风量的检测。