车间净化供应信息推荐「清阳净化系统工程」

注意事物为了保证无尘净化室的洁净度，确保产品质量，需尊从以下规程：

1.洁净室应保持清洁，房间内不得有明显颗粒物存在，每天都必须进行清洁打扫，清洁时应由身着洁净工作服的人员先擦洗地面、墙面、天花和设备，然后用不产尘的干净抹布擦拭洁净室。

2.洁净室于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，非经允许严禁人员随便出入，并且人员进出时要注意随时关门。

3.人员必须经风淋室吹淋至少15秒后方能进入洁净室，在更衣间，应脱掉外套换洁净服和洁净帽和洁净鞋以及口罩，洁净工作服应选用质地光滑、防静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料。

4.穿洁净服时应注意的事项有：衣扣应扣紧，不得把***翻露在外，且洁净工作服要经常清洗。

5.洁净室内工作人员应尽量减少走动，减少气流干扰，不得化浓妆和佩带外饰物，操作人员必须戴洁净手套进行操作。在工作活动中，要禁量考虑减少发尘量。

7.3净化空调系统的空调通风设备应有自动和手动控制自由切换功能，应急手动应有优先控制权，且应具备硬件连锁功能。 ? [检查方法] 

1 目检。

2 模拟实验：现场勘查，实际操作验证自动/手动控制的自动切换，验证连锁功能。

? [结果处理]   未具备自由切换功能时，为一般缺陷，宜增设自动监督控制装置。 

*7.4自动监督控制系统应有设备故障报警功能。

? [检查方法] 模拟故障：在净化空调系统正常运行时，人为制造故障，检查是否有相应报警。

? [结果处理] 未有设备故障报警功能的，为严重缺陷，应增设故障报警功能方可使用。

*9.2单向流洁净室0.8m工作面高度截面平均风速日常不小于0.25m/s，综合性能评定检验时不小于0.27m/s。 ?【检查方法】查阅报告或记录。

?【结果处理】风速略小可加围帘，或进行调整，应重测。达不到要求为不合格。 9.3非单向流洁净室换气次数为：

 7级20～25次/h

 8级 15～20次/h

 9级10～15次/h

?【检查方法】查阅报告。

?【结果处理】略小者调整后能否提高可重测。超过上限1.2倍者宜下调。为达到风量稳定和节能，宜使用变频风机。

9.4当工艺无特殊要求时，不同洁净度级别的相通相邻的一般洁净室之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外的静压差应大于10Pa。负压应满足工艺要求。 ?【检查方法】查看报告或实测。 如有排风，应是排风全开的结果。

?【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。

*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。

 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】已经穿越的应更改。

?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。

 *8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。

  ?【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。

*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。

?【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。