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2.16消毒（Disinfection）

指用物理的或化学的方法杀1死物体或介质中细1菌繁殖体、部分真1菌和病毒，但不一定杀1死芽孢。通过消毒可以达到防止病原微生物传播的目的。 灭菌（Sterilization）

指利用理化方法杀1死物体或介质中所有的微生物，包括致病的和非致病的各类微生物，以及细1菌的芽孢。

2.17自净时间（Clean-down capability）

洁净室被污染后，***到稳定的规定的室内洁净度级别的时间。

?【参考】 洁净室在净化空调系统的运行中，室内含尘浓度从一个较高的值下降到稳定值所需要的时间定义为自净时间（min）。它与室内的换气次数和气流***有关

?【检查方法】检查检漏报告和日常维护记录。

?【结果处理】当无特殊要求时，未作现场扫描检漏的应补做，如无特殊要求，宜采用将纳入国标《洁净室施工及验收规范》的粒子计数器大气尘检漏法。?正压的具体作用体现在三个方面：①在门窗关闭的情况下，防止洁净室外的污染由缝隙渗入洁净室内。 ?【参考】 大气尘检漏法可用2.83L/min粒子计数器，对5级及其以下洁净室所用普通高1效过滤器，需要高1效过滤器上游浓度≥5000粒/L，采样口宜为15mm×20mm，20mm为平行于扫描方向的长边，采样口离检漏表面25mm，扫描速度≤2cm/s。

?【参考】 扫描过程中当出现≥1粒计数时，即出现漏泄特征，应在该处停留1min，若再出现≥3粒的计数，即判断为漏，否则为不漏。

?【参考】 ISO14644指出粒子计数器法比DOP光度计法检漏更灵敏。沉积在过滤器和管道上的DOP的挥发对产品可能造成无法接受的污染或分子污染；长时间测试会造成过滤器污染堵塞；对人也有危害。

 当采用动态气流密封的零漏泄排风装置时，指示正压腔内压力的仪表应显示≥5Pa。

排除可能含有Ⅳ类生物***度的生物气溶胶除应符合6.5要求外，必须安B、C类两道高1效过滤器，排风过滤装置必须是零漏泄，必须可以现场在线扫描检漏。 ?【检查方法】外观检查，查看过滤器铭牌。

?【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须改装，然后方可使用。 6.8有腐蚀性化学气溶胶的排风管道应采用防腐材料制作。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】材质不符合要求时酌情更换。

*7.6洁净室工程净化空调系统的电加热器应与送风机联锁，并应有无风断电、超温断电保护装置；洁净室工程电加热器的金属风管应接地。

 ? [检查方法]检查图纸和现场勘查。

? [参考]洁净室工程 要求电加热器与送风机联锁，是一种保护控制，可避免洁净室工程系统中因无风电加热器单独工作导致的火灾。1口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有4000m2绿地以及3600m2库房相阻隔，左面为XX，右面为XX。为了进一步提高安全可靠性，还要求设无风断电、超温断电保护措施，例如，洁净室工程用监视风机运行的风压差开关信号及在电加热器后面设超温断电信号与风机启停联锁等方式，来保证电加热器的安全运行。    洁净室工程连接电加热器的金属风管接地，可避免因漏电造成触电类的事故。做到安全第yi是保证，质量是生命